Zdjęcie ilustracyjne. / fot. PAP
Zdjęcie ilustracyjne. / fot. PAP
REKLAMA

Sprzedaż tabletek i syropów zawierających fenspiryd pochodzący z Francji została wstrzymana. Decyzję w tej sprawie podjął Główny Inspektor Farmaceutyczny, gdyż wystąpiło zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wstrzymaniu obrotu i nie wprowadzaniu na rynek 14 produktów leczniczych: syropów i tabletek o działaniu przeciwzapalnym i rozkurczającym oskrzela, stosowanych w przypadku chorób układu oddechowego.

REKLAMA

Lekarstwa te zawierają substancję czynną o nazwie fenspiryd pochodzącą z Les Laboratoires Servier we Francji. Jak wynika z uzasadnienia decyzji GIF francuska firma zdecydowała się na wycofanie środka z obrotu po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, na podstawie których uznała, że „stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny”.

Decyzja o wstrzymaniu obrotu dotyczy następujących tabletek i syropów:
1) Eurespal 80 mg – Les Laboratoires Servier
2) Elofen 2 mg/ml – Polfarmex S.A.
3) Eurefin 2 mg/ml – Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
4) Eurespal 80 mg – importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
5) Eurespal 80 mg – importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
6) Eurespal 80 mg – importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
7) Eurespal 80 mg – importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
8) Eurespal 80 mg – importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
9) Fenspogal 2 mg/ml – Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena
10) Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – Medana Pharma S.A.
11) Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – Medana Pharma S.A.
12) Pulneo 25 mg/ml – Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
13) Pulneo 2 mg/ml – Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
14) Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił o wstrzymaniu sprzedaży syropów i tabletek zawierających fenspiryd na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z europejskim wnioskiem w tej sprawie wystąpiła francuska agencja ds. leków.

Źródło: PAP/Główny Inspektorat Farmaceutyczny

REKLAMA