Trwa zacięta rywalizacja w opracowywaniu szczepionki na koronawirusa. Testy środków na ludziach przeprowadzają już Japonia i Chiny. Teraz do tego grona dołączyły także Niemcy.
Instytut Paula-Ehrlicha (PEI) wydał bowiem zgodę na kliniczne badania jednej z potencjalnych szczepionek na koronawirusa. To środek stworzony w Moguncji przez firmę BioNTech. Szczepionka bazuje na tzw. technologii RNA. Niemcy ruszają z testami substancji na ludziach.
Badania będą przeprowadzone na grupie 200 zdrowych ochotników. Ich wyniki mają dostarczyć informacji na temat tolerancji substancji czynnej przez ludzki organizm. Wykażą też, czy dzięki tej szczepionce możliwe jest uzyskanie zamierzonej reakcji układu odpornościowego.
Jak poinformował szef BioNTech Ugur Sahin, testy mają rozpocząć się pod koniec kwietnia. Według Sahina i PEI, cząstkowe dane dotyczące 50-100 testowanych osób powinny być znane na przełomie czerwca i lipca. Mają one dać ogólny obraz tego, jak testowane osoby przyswoiły szczepienie. Klaus Cichutek, szef PEI, zaznaczył, że pierwsza faza testów potrwa od 3 do 5 miesięcy.
Jak podkreślał szef Instytutu, jeśli obserwacje wczesnoklinicznych testów okażą się pozytywne, to „już w tym roku” mogą ruszyć szerzej zakrojone badania kliniczne z udziałem tysięcy uczestników. PEI jest odpowiedzialny za dopuszczenie i sprawdzenie szczepień. Jeśli kolejny etap przebiegnie pomyślnie, to możliwy będzie kolejny krok.
Szczepionka powstała na bazie tzw. technologii RNA. Oznacza to, że naukowcy, przy pomocy inżynierii genetycznej, odtwarzają fragment kwasu RNA, który odpowiada za produkcję białka wirusa. Ten proces umożliwia mu z kolei wnikanie do ludzkich komórek. Zatem substancja pobudza komórki osoby zaszczepionej do tego, by same produkowały wirusowe białko – wyłącznie nieszkodliwe elementy. Wówczas system odpornościowy wychwytuje je, reaguje i zapamiętuje. To natomiast powoduje, że podczas kontaktu z wirusem w ogóle nie dochodzi do infekcji lub jej przebieg jest łagodny. Substancję czynną na bazie technologii RNA stworzyła także amerykańska firma Moderna.
Szef PEI ocenił, że zezwolenie na badania kliniczne „napawają wszystkich nadzieją”. Cichutek stwierdził, że świat potrzebuje szczepień, aby zwalczyć pandemię koronawirusa. Jak dodał, PEI spodziewa się, że już w kolejnych miesiącach może wydać kolejne zezwolenia na badania kliniczne.
Pięć potencjalnych szczepionek
Z danych Instytutu wynika, że to piąte na świecie zezwolenie wydane na testy potencjalnej szczepionki na COVID-19. Cztery inne substancje czynne poddano już badaniom klinicznym – podaje WHO.
Z koeli firma BioNTech oceniła, że badania kliniczne w Niemczech są tylko jednym z filarów międzynarodowego programu rozwoju. W jego ramach ma być testowana także przydatność substancji czynnej BNT162. Jednak jej testy mają być też prowadzone w USA w badaniach klinicznych z koncernem Pfizer.
Źródło: dw.com
