Koronakaruzela napędzana jest na nowo, nieustannie słyszymy o kolejnych zakażeniach i różnie liczonych ofiarach. Taka narracja sprzyja pracom nad szczepionkami mającymi zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa. Mało tego, sprzyja też omijaniem ważnych procedur. Tak jest w przypadku substancji opracowywanej przez niemiecką firmę Biontech z Moguncji wspólnie z amerykańskim Pfizerem.
„Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła procedurę certyfikacji szczepionki na koronawirusa. Prace nad nią prowadzi niemiecka firma Biontech z Moguncji wspólnie z amerykańskim Pfizerem” – podaje dw.com.
Agencja poinformowała we wtorek w Amsterdamie, że trwają prace nad wpuszczeniem na rynek substancji leczniczej BNT162b2, dla której ma zostać zastosowana specjalna procedura tzw. rolling-review. Polega to na tym, że producenci na bieżąco będą dostarczać wyniki poszczególnych etapów badań klinicznych.
„Procedura rolling-review będzie tak długo kontynuowana, aż zebrana zostanie wystarczająca ilość danych uzasadniających poparcie wniosku o certyfikację” – zapewnia w oświadczeniu agencja.
Klaus Cichutek, prezes Instytutu Paula Ehrlicha (PEI), instytucji odpowiedzialnej w Niemczech za certyfikację leków tłumaczył, że przy omawianej procedurze substancja pojawi się na rynku „zanim całkowicie zakończy się III etap badań klinicznych, który z reguły trwa 1-2 lata”.
To nie jest pierwsze takie działanie EMA w przypadku prac nad szczepionką na COVID-19. Tę samą procedurę zastosowano dla brytyjsko-szwedzkiej firmy AstraZeneca. Ta opracowuje substancję o nazwie AZD1222 przy wsparciu naukowców z Oxfordu.
WHO podaje, że w trzecim etapie badań klinicznych jest kilkanaście szczepionek na całym świecie, a pierwsza z nich powinna wejść na rynek na początku 2021 roku.
Źródła: NCzas.com, dw.com
