Organy regulacyjne szykują się do „potopu”, który nastąpi wraz ze wzrostem osób zaszczepionych eksperymentalnymi specyfikami. Jak podkreśla komentatorka portalu Bloomberg, Therese Raphael, prawdziwe skutki uboczne nowych szczepionek przeciwko COVID-19 ujawnią się dopiero, gdy otrzyma je bardzo duża liczba osób. Kolejnym wyzwaniem będzie zatem poradzenie sobie z nierozpoznanymi do tej pory efektami ubocznymi specyfików.
„Nawet jeśli szczepionki takie, jak te od firmy Pfizer Inc. i BioNTech SE stanowią kamienie milowe w zakresie bezpieczeństwa i wyglądają na gotowe do zatwierdzenia przez organy regulacyjne, zarządzanie zgłoszeniami i działaniami następczymi w zakresie tak zwanych niepożądanych reakcji na leki będzie miało kluczowe znaczenie dla utrzymania wysokiego poziomu zaangażowania społeczeństwa (w akcję szczepień – przyp. red.). A to jest potrzebne aby program odniósł sukces” – czytamy.
Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom mają w pierwszym tygodniu codziennie wysyłać SMS-y do osób zaszczepionych. Później częstotliwość ma spaść do jednego SMS-a raz na siedem dni przez sześć tygodni.
Będą w ten sposób monitorować skutki uboczne. Osobno ma je śledzić w czasie rzeczywistym także agencja Food and Drug Administration (FDA).
Nie wiadomo natomiast czy podobne mechanizmy będzie stosował rząd Wielkiej Brytanii. Krajowa Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej wydała jednak pilne ogłoszenie o przetargu na oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji.
Ma to pomóc służbom medycznym w poradzeniu sobie ze spodziewaną dużą liczbą zgłoszonych skutków ubocznych. Kontrakt o wartości 2 mln podpisano z firmą Genpact.
Agencja podkreślała, że szybki przetarg był konieczny, ponieważ w innym razie obecny system zostałby sparaliżowany ilością zgłoszeń i nie poradziłby sobie z nową szczepionką. To zaś stanowiłoby „bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjentów i zdrowia publicznego”.
Co więcej, Agencje Kontroli Leków będą musiały zidentyfikować czy niepożądane działanie szczepionek wynika z niewłaściwego ich stosowania, czy też pojawiły się wadliwe partie preparatów.
Może się także okazać, że są to faktyczne skutki uboczne, które trzeba ujawnić – nawet jeśli nie zmienia to profilu bezpieczeństwa.
Znacznie mniejsze wymogi
Raphael podkreśla również, że szczepionki na koronawirusa będą udostępniane po spełnieniu znacznie mniejszych wymogów bezpieczeństwa niż zazwyczaj.
Zatem dla zapewnienia bezpieczeństwa publicznego konieczne jest posiadanie porządnego systemu do rejestrowania, analizowania oraz szybkiego uzyskiwania informacji zdrowotnych na temat zgłaszanych skutków ubocznych. Ma to też kluczowe znaczenie dla budowania zaufania dla nowych szczepionek.
Zdaniem komentatorki, większość skutków ubocznych pojawia się tuż po zaszczepieniu i utrzymuje przez krótki czas.
„Niewielki procent ludzi doświadcza ich po podaniu jakiejkolwiek dobrze znanej szczepionki czy nawet typowego leku przeciwbólowego. Większość ludzi jest jednak gotowa zaakceptować ten niewielki poziom ryzyka, przynosząc ogromne korzyści, jakie płyną z programu szczepień swoim dzieciom i ogólnie zdrowiu publicznemu” – twierdzi.
Szczepionki na COVID-19 mają jednak trafić w pierwszej kolejności do osób starszych i najbardziej wrażliwych.
To może oznaczać, że zgłoszonych zostanie znacznie więcej skutków ubocznych niż zazwyczaj. Koncerny farmaceutyczne obawiają się, że „raporty o efektach ubocznych mogą być żyłą złota dla przeciwników szczepień”.
„Nieco ostrzejsze” skutki uboczne
Ponadto specyfiki będące „kandydatami” na szczepionki od firm Moderna, Pfizer i BioNTech są preparatami genetycznie modyfikowanymi – zastosowaniem RNA. Jest to więc rewolucja na rynku.
Zdaniem komentatorki Bloomberga, rządy potrzebują zatem dobrego RP-u, ponieważ dotychczasowe profile skutków ubocznych wskazują na występowanie „nieco ostrzejszych” działań niepożądanych niż w przypadku typowych szczepionek przeciwko grypie.
Do połowy przyszłego roku koncerny farmaceutyczne chcą wyszczepić jedną trzecią światowej populacji.
Źródło: mercurynews.com
