Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała o autoryzacji szczepionki przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech – poinformowali w poniedziałek przedstawiciele EMA na konferencji prasowej w Amsterdamie.
EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, jednak ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia danej substancji należy do Komisji Europejskiej i zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.
„Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki; dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko” – powiedział przedstawiciel agencji.
„Nasza opinia naukowa otwiera drogę do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw Covid-19 w UE wraz z odpowiednimi zabezpieczeniami i kontrolami. Obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa” – dodał.
„Europejska Agencja Leków (EMA) pozytywnie zarekomendowała szczepionkę przeciw Covid-19; to historyczny dzień i nadzieja na normalność” – ocenił prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
W kolejnym kroku w Komisja Europejska ma wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki we wszystkich państwach członkowskich UE.
Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen poinformowała w czwartek, że szczepienia przeciw Covid-19 zaczną się w UE 27, 28, i 29 grudnia. Rzecznik KE Eric Mamer zastrzegał, że jest to zapowiedź warunkowa, a jej realizacja zależy od dopuszczenia szczepionki do użytku. (PAP)
