EMA zapewnia, że AstraZeneka jest bezpieczna i skuteczna. Państwa skandynawskie wolą same sprawdzić

AstraZeneca.
AstraZeneca. (Zdj. PAP/EPA)
REKLAMA

Szczepionka przeciw Covid-19 firmy AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna – poinformowała na konferencji prasowej w czwartek dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke. Zaznaczyła, że podawanie preparatu nie jest powiązane ze wzrostem ryzyka zakrzepów krwi. Po tej rekomendacji kilka państw wznowiło, albo zapowiedziało wznowienie stosowania preparatu. Kraje skandynawskie cały czas obserwują rozwój sytuacji.

„Jest to bezpieczna i skuteczna szczepionka. Jej zalety związane z ochroną ludzi przed Covid-19 przeważają (…) nad ryzykiem. Szczepionka nie jest związana ze zwiększeniem ogólnego ryzyka zakrzepów krwi u osób, które ją otrzymały” – oświadczyła Cooke.

EMA nie stwierdziła żadnych problemów z jakością lub konkretną serią szczepionki AstraZeneki. Zapowiedziała też, że zamierza nadal badać doniesienia dotyczące związku między zakrzepami krwi a tym preparatem.

REKLAMA

Agencja przyznała jednocześnie, że szczepionka „może być związana z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi (elementów we krwi, które pomagają w krzepnięciu), z krwawieniem lub bez krwawienia, w tym z rzadkimi przypadkami zakrzepów w naczyniach odprowadzających krew z mózgu (CVST)”.

„Posługując się dostępnymi dowodami (…) ciągle nie możemy definitywnie wykluczyć związku między przypadkami, które wystąpiły, a zaszczepieniem” – wskazała Cooke na konferencji.

Około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym otrzymało szczepionkę AstraZeneki do 16 marca. Agencja podała, że przeanalizowała siedem zgłoszonych przypadków zakrzepów krwi w wielu naczyniach krwionośnych i 18 przypadków CVST. „Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę” – przekazano.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który dokonał oceny preparatu, zaangażował ekspertów ds. chorób krwi i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym z brytyjskim MHRA, który ma dane dot. podania tej szczepionki około 11 milionom osób.

EMA podała, że ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia na szczepionkę, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z EOG), była „niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej”.

Eksperci Komitetu szczegółowo przeanalizowali dane dotyczące zakrzepów zgłoszone z państw członkowskich, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u osób poniżej 55. roku życia, a większość stanowiły kobiety. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam Covid-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, zdaniem EMA trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki.

„Komitet był zdania, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i śmierci z powodu Covid-19 przewyższa niezwykle małe prawdopodobieństwo zachorowania na DIC lub CVST (zakrzepy krwi – PAP). Jednak w świetle jego ustaleń pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu” – podała Agencja.

Poszczególne państwa wznawiają do szczepienia AstraZeneką

Szczepienia preparatem firmy AstraZeneca we Włoszech zostaną wznowione w piątek – zapowiedział premier Mario Draghi po oświadczeniu Europejskiej Agencji Leków, że szczepionka ta jest bezpieczna i skuteczna. Podkreślił, że rząd z satysfakcją przyjął to stanowisko.

Czwartek, obchodzony we Włoszech jako Narodowy Dzień Pamięci o Ofiarach Epidemii Koronawirusa, przyniósł dalsze pogorszenie sytuacji w pełni obecnej trzeciej fali zakażeń. Liczba zmarłych w ciągu roku wzrosła do 103 855.

Także premier Francji Jean Castex ogłosił, że w kraju wznowione zostaną szczepienia preparatem firmy AstraZeneca. Na konferencji prasowej zapowiedział, że sam w piątek otrzyma szczepionkę tego koncernu.

Hiszpański „El Pais” podał, że tamtejsze ministerstwo zdrowia nosi się z zamiarem odwołania zawieszenia AstraZeneki w przyszłym tygodniu. Do stosowaniu preparatu wracają także Łotwa, Litwa i Cypr.

Skandynawowie chłodno przyjęli stanowisko EMA

Władze zdrowotne Szwecji, Norwegii oraz Danii na razie nie podejmą decyzji o przywróceniu wstrzymanych szczepień przeciw Covid-19 preparatem firmy AstraZeneca.

„Potrzebujemy kilku dni, aby przeanalizować opinię EMA i zdecydować, czy kontynuować szczepienia preparatem AstraZeneki” – powiedział dyrektor szwedzkiego Urzędu Zdrowia Publicznego Johan Carlson.

Podobną opinię wyraziła szefowa norweskiego Instytutu Zdrowia Publicznego Camilla Stoltenberg. „Dokładnie ocenimy, czy istnieje związek między szczepionką a przypadkami niepożądanych skutków ubocznych. Decyzję wydamy najpewniej pod koniec przyszłego tygodnia” – zapewniła.

Nieco wcześniej do opinii EMA w sprawie AstraZeneki mogą ustosunkować się władze zdrowotne Danii. „Dziś wieczorem oraz jutro organizujemy spotkania z Krajową Radą ds. Zdrowia, a później ogłosimy, w jaki sposób będziemy postępować” – stwierdziła Tanja Lund Erichsen z Duńskiej Agencji Leków.

W Szwecji Szpital Uniwersytecki w Lund poinformował w czwartek o pierwszym w tym kraju przypadku śmierci osoby po szczepieniu AstraZeneką. Według mediów u 60-letniej pacjentki wystąpiły zakrzepy krwi oraz krwawienia. Przypadek ten analizuje szwedzki Urząd ds. Produktów Medycznych.

W Norwegii potwierdzono wcześniej dwa zgony u osób, które zostały zaszczepione AstraZeneką, a w Danii jeden taki przypadek.

Źródła: PAP, rp.pl

REKLAMA