Europejska Agencja Leków stwierdziła, że zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach po szczepieniu szczepionkami firm Pfizer/BioNTech i Moderna.
EMA zaleca zatem wymienienie zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia jako nowych działań niepożądanych w drukach informacyjnych tych szczepionek wraz z ostrzeżeniem mającym na celu podniesienie świadomości wśród pracowników służby zdrowia i osób przyjmujących te szczepionki.
Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia to stany zapalne serca. Objawy mogą się różnić, ale często obejmują duszność, przyspieszone bicie serca, które może być nieregularne (kołatanie serca) i ból w klatce piersiowej.
Badanie EMA obejmowało dogłębny przegląd 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego wśród osób, które otrzymały Comirnaty (szczepionka Pfizer/BioNTech ) i 19 przypadków wśród osób, które otrzymały Modernę.
EMA dokonała również przeglądu raportów o 138 przypadkach zapalenia osierdzia po zastosowaniu preparatu Comirnaty i 19 przypadkach po zastosowaniu preparatu Moderna.
Do dnia 31 maja 2021 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) podano około 177 milionów dawek Comirnaty i 20 milionów dawek Moderna.
EMA stwierdziła, że przypadki te wystąpiły głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i u „młodszych dorosłych mężczyzn”.
Pięć przypadków, które miały miejsce w EOG, zakończyło się śmiercią.
Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Powinni poinformować osoby otrzymujące te szczepionki, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.
W chwili obecnej nie można było ustalić związku przyczynowego z zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia w przypadku dwóch innych szczepionek przeciw Covid-19 dopuszczonych do obrotu w EOG.
EMA ponownie poinformowała, że korzyści płynące ze wszystkich dopuszczonych szczepionek nadal przewyższają ryzyko zachorowania na COVID-19 i związanych z tym powikłań.
EMA odradza stosowanie szczepionki Janssen przeciw Covid-19 u osób z zespołem przesiąkania włośniczek
Europejska Agencja Leków zaleciła, aby osoby, które wcześniej miały zespół przesiąkania włośniczek, nie były szczepione preparatem Janssen przeciwko Covid-19.
EMA zaleciła również dodanie zespołu przesiąkania włośniczek do informacji o produkcie jako nowego działania niepożądanego szczepionki, wraz z ostrzeżeniem mającym na celu podniesienie świadomości pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat tego ryzyka.
Agencja dokonała przeglądu trzech przypadków zespołu przesiąkania włośniczek, które wystąpiły w ciągu dwóch dni po szczepieniu u osób, które otrzymały preparat Janssen przeciw Covid-19. Jedna z osób dotkniętych chorobą miała historię zespołu przesiąkania naczyń włosowatych, a dwie z nich zmarły później.
Do dnia 21 czerwca 2021 r. na całym świecie podano ponad 18 milionów dawek szczepionki Janssen przeciw Covid-19.
Zespół przesiąkania włośniczek jest bardzo rzadkim, poważnym stanem, który powoduje wyciek płynu z małych naczyń krwionośnych (naczyń włosowatych), powodujący m.in. obrzęk głównie rąk i nóg i niskie ciśnienie krwi.
Pracownicy służby zdrowia powinni zdawać sobie sprawę z oznak i objawów zespołu przesiąkania włośniczek oraz ryzyka jego nawrotu u osób, u których wcześniej zdiagnozowano to schorzenie.
Osoby zaszczepione preparatem Janssen powinny natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli w ciągu kilku dni po szczepieniu wystąpią u nich gwałtowne obrzęki rąk i nóg lub nagły przyrost masy ciała. Objawy te są często związane z uczuciem omdlenia (z powodu niskiego ciśnienia krwi).
EMA zwróciła się również do firmy Janssen, która wprowadza na rynek szczepionkę, o dalsze informacje na temat możliwego mechanizmu rozwoju zespołu przesiąkania włośniczek po szczepieniu.
Źródło: PAP
