Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaaprobowała w poniedziałek w pełni szprycę Moderny przeciw Covid-19 do użycia u dorosłych osób. Dotychczas była ona stosowana w oparciu o zgodę na podawanie sytuacji wyjątkowej (EUA).
Moderna stała się drugą w kraju, po produkcie koncernu Pfizer, w pełni licencjonowaną szprycą w pełni dopuszczoną do użycia u dorosłych osób. Zatwierdzony został wniosek tej firmy o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów biologicznych (BLA).
Według wydawnictwa „STAT” poświęconego zdrowiu, medycynie i naukom przyrodniczym preparat można stosować u osób w wieku 18 lat i starszych. Będzie sprzedawany pod marką Spikevax.
„Zatwierdzenie szczepionki jest kamieniem milowym dla Moderny z siedzibą w Cambridge, w stanie Massachusetts. Po raz pierwszy firma wprowadziła zatwierdzony produkt na rynek w Stanach Zjednoczonych. Szczepionka uzyskała już licencję w wielu krajach i jurysdykcjach na całym świecie, w tym w Kanadzie, Japonii, Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii i Izraelu” – wylicza STAT.
Zadowolenie z decyzji FDA wyraził dyrektor generalny Moderny Stephane Bancel. Podkreślił, że Spikevax jest pierwszym produktem firmy, który uzyskał licencję w USA.
– Całokształt danych i pełne BLA dla Spikevax w Stanach Zjednoczonych potwierdzają znaczenie szczepień przeciwko temu wirusowi – zaznaczył Bancel.
Zgodnie z informacją „STAT” szczepionkę zatwierdzono jako wielodawkową, mimo że trzecie dawki, tzw. przypominające, są już stosowane w wielu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Pierwsze dwie podaje się w odstępie 28 dni, a przypominającą w pięć miesięcy lub więcej po dawce drugiej.
Szpryca Pfizer jako pierwsza w Stanach Zjednoczonych uzyskała pełną aprobatę na użycie w sierpniu minionego roku. Preparat firmy Johnson & Johnson, trzeci stosowany przeciw koronawirusowi w Ameryce, ma wciąż tylko zgodę na podawanie w sytuacji wyjątkowej.
Moderna nadal pozostaje w tyle za Pfizerem, jeśli chodzi o pozwolenie na dopuszczenie jej w USA do użycia dla dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia.
W czerwcu firma złożyła w FDA wniosek o rozszerzenie pozwolenia, aby objąć nim także dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Otrzymała jednak odpowiedź negatywną. Federalna agencja uzasadniała, że potrzebuje więcej czasu na ocenę ryzyka wystąpienia po szczepieniu zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia. Obie szczepionki mRNA łączy się z potencjalnym niebezpieczeństwem wywołania chorób serca.
Źródło: PAP
