Zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych to główny cel uchwalonej w piątek przez Sejm ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wcześniej Sejm zagłosował przeciw wnioskowi Konfederacji o odrzucenie projektu ustawy w pierwszym czytaniu.
Za ustawą głosowało 441 posłów, 10 było przeciw, 1 wstrzymał się od głosu.
Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz zmianie niektórych innych ustaw dotyczą m.in. określenia trybu powołania, składu i zadań Naczelnej Komisji Bioetycznej. Jej celem będzie zapewnienie ochrony uczestników badań klinicznych, wysokiej jakości wydawanych opinii oraz terminowości ich wydawania. Zgodnie z zapisami projektu będzie funkcjonowała ona przy prezesie Agencji Badań Medycznych.
Zgodnie z ustawą podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny nie będzie mógł pobierać od jego uczestnika opłat za udział w tym eksperymencie. Wniosek o wydanie pozwolenie na badanie kliniczne uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim.
W ustawie znalazł się też przepis zakładający, że pacjent nie będzie musiał odbyć wizyty u lekarza po receptę na szczepionkę przeciw grypie – receptę otrzyma w aptece. Tam też odbędzie się kwalifikacja do szczepienia i szczepienie. Recepta nie będzie jednak refundowana – zdecydowali posłowie w piątek, odrzucając poprawkę KO.
Projekt ustawy określa zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Do najważniejszych rozwiązań w tym zakresie należy m.in. utworzenie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów.
Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta. Wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą mieć określone doświadczenie i wiedzę.
Jeśli osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo badacz i sponsor będą musieli mieć ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.
Dlaczego Konfederacja była przeciwko ustawie o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi?
Wcześniej w Sejmie odbyła się dyskusja na ten temat. Posłowie Konfederacji – Janusz Korwin-Mikke i Grzegorz Braun – wytłumaczyli, dlaczego zagłosują przeciwko.
– W tej Izbie poza socjalistami chrześcijańskimi, ateistycznymi itd. istnieje jeszcze opozycja prawicowa i my jesteśmy przeciwko tej ustawie. Składam wniosek o jej odrzucenie (…) Chciałem zwrócić uprzejmie uwagę, że ludzkość wynalazła do tej pory trochę lekarstw, również, nawiasem mówiąc, szczepionek, bez tej ustawy – podkreślił Korwin-Mikke.
– Moje drugie twierdzenie brzmi, że gdyby ta ustawa obowiązywała, to bardzo wiele lekarstw nie zostałoby wymyślonych, bo nie udałoby się tych badań przeprowadzić. Pytam się, jakim cudem myśmy do tej pory prowadzili jakieś badania, leczyli ludzi bez tej ustawy, proszę sobie wyobrazić – kontynuował wolnościowiec.
– Proszę państwa, tłumaczenie jest takie, że musimy, bo Unia nam każe. Trudno, jak Polska już nie jest suwerennym państwem, to rozumiem, że musimy – podsumował ironicznie.
– Trzeba łamać monopol, a nie tworzyć monopol – tak z kolei wystąpienie na mównicy sejmowej rozpoczął Grzegorz Braun.
– Trzeba łamać monopol NFZ, łamać monopol izb lekarskich, a zatem monopol również takich urzędów z piekła rodem jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. To zasada ogólna. Trzeba wypisywać Polskę z eurokołchozu, a nie wpychać ją tam z głową i nogami – argumentował.
– Druga płaszczyzna to jest praktyka totalitaryzmu covidowego, tego wielkiego ataku, zamachu na zdrowie, życie, także mienie Polaków. Czy wy siebie słyszycie? Przeczytajcie, co macie w tym projekcie, który tutaj przynieśliście, i w tym kontekście wspomnijcie poprzednie 3 lata. No tak, piszecie: nie wolno eksperymentować np. na żołnierzach, osobach zhierarchizowanych, podległych komuś. To właśnie robiliście przez ostatnie lata. Eksperymentowaliście również na dzieciach – przypominał.
– I tu schodzimy na płaszczyznę konkretu personalnego. Pan Grzegorz Cessak, prezes urzędu, którego przydługą nazwę już wymieniłem, ma zostać ojcem chrzestnym tej mafii lekowej, podczas gdy, można powiedzieć, istotowo jest uosobieniem konfliktu interesów, ponieważ jest umocowany w Europejskiej Agencji Leków, a zatem nie wiadomo dokładnie, czy reprezentuje obywateli polskich wobec eurokołchozu, czy odwrotnie: reprezentuje eurokołchoz i Marsjan z korporacji lekowych, medycznych wobec Polaków – podkreślił Braun.
