W Polsce niedługo rozpoczną się badania kliniczne szczepionki Pfizer na COVID-19 na dzieciach. W mediach fetują ten fakt tak, jakby zapomniano, że gdy w latach 90. ta sama firma testowała leki na nigeryjskich dzieciach, to 11 z nich zmarło.
W 2007 roku stan Kano, położony na północy Nigerii, oskarżył największego na świecie producenta leków, żądając dwóch mld dolarów odszkodowania za testowanie na dzieciach Trovanu – leku na zapalenie opon mózgowych. Według władz stanowych podczas tych prób Trovan zabił 11 dzieci a kilkadziesiąt uczynił kalekami.
W 1998 w USA Trovan został dopuszczony do obiegu, lecz wyłącznie jako lek dla dorosłych. Po przypadkach uszkodzenia wątroby podczas stosowania Trovanu, leczenie nim jest w Stanach Zjednoczonych dopuszczalne tylko w sytuacji zagrożenia życia. UE zakazała stosowania Trovanu w 1999 roku.
Z tamtą sprawą wiązało się wiele kontrowersji – nie tylko związanych ze śmiercią dzieci. Pfizer wynajął wtedy detektywów, by znaleźli dowody przeciw prokuratorowi generalnemu Nigerii, aby skłonić go do zrezygnowania z postępowania przeciw firmie.
Dziś Pfizer chce testować szczepionki na polskich dzieciach
– Zakończyły się badania kliniczne dotyczące szczepionek przeciw Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia – powiedział w środę PAP prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.
– Badania były prowadzone w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Wiadomo, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje koronawirusa – dodał.
W przyszłym tygodniu szczepionkę przeciwko koronawirusowi Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat ma zatwierdzić Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Żeby preparat mógł być stosowany w Europie musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMA). – O ile nie zostanie zgłoszona przez EMA potrzeba złożenia dodatkowych danych i wyjaśnień, końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków może pojawić się w czerwcu – powiedział dr Cessak.
Na dzień dzisiejszy dopuszczona do obrotu w Europie jest szczepionka dla młodzieży od 16. do 18. roku życia, która przeszła procedurę rejestracyjną Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepienie przeciw Covid-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne.
Dr Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA. – Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych – powiedział.
Wskazał, że Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził również badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia, do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia.
– Faza II/III badań klinicznych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy wybranym poziomie dawki z fazy I badania klinicznego. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski – powiedział dr Cessak.
Większość mainstreamowych mediów „świętuje” ogłoszenie testów na dzieciach, jak sukces. Nikt nie przypomina o sprawie z Nigerii…
Źródło: PAP, NCzas
