„Czynnik ludzki” doprowadził do zanieczyszczenia cząstkami metalu części z wyprodukowanych przez firmę Moderna dawek szczepionki przeciw Covid-19, co spowodowało ich wycofanie – poinformowała japońska firma farmaceutyczna Takeda Pharmaceutical.
Spółka zajmująca się importem i dystrybucją na japońskim rynku wspólnie z Moderną ogłosiła, że hiszpański wytwórca odkrył w lipcu zanieczyszczenie w części z wyprodukowanych fiolek, dostawa zawierająca uszkodzony preparat została jednak dopuszczona do eksportu.
Moderna i Takeda – dystrybutor jej szczepionek na Japonię – wstrzymały w sierpniu stosowanie trzech partii produktu, zawierających łącznie ok. 1,63 mln dawek. Przed wycofaniem podano już prawdopodobnie 500 tys. z dawek preparatu.
Według nowych ustaleń problem powstał w wyniku „nieprawidłowego montażu i był spowodowany błędem ludzkim, wynikającym z wizualnej błędnej oceny wymaganej milimetrowej szczeliny między pokrętłem gwiazdowym a korkiem” maszyn, które nakładają wieczka na fiolki ze szczepionkami.
Ogłaszając decyzję o wycofaniu szczepionek, firma Takeda oświadczyła, że „stal nierdzewna jest rutynowo używana w zastawkach serca, protezach stawów i metalowych szwach”.
„Nie oczekuje się, by podanie dawki preparatu zawierającego te cząsteczki miało zwiększyć ryzyko problemów zdrowotnych” – ocenił japoński dystrybutor szczepionek Moderny. Z oceną zgodziło się japońskie ministerstwo zdrowia.
W raporcie zaznaczono również, że ulepszone procedury operacyjne i zastosowanie nowego precyzyjnego narzędzia pomogą zapobiec ponownemu wystąpieniu problemu.
Źródło: PAP
